临床数据质量管理规范

发布时间:2013-01-01 00:00

临床数据管理学会临床数据质量管理规范2013.10

随便看看 临床数据管理学会-临床数据质量管理规范2013.10 医械资源推荐 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 β-随机化系统 sigma培训系统 临床数据管理 贝塔临床试验管理 合作担当 正直诚信 专业精益求精 服务永无止境 立即联系

发布时间:2022-06-06 00:00

医疗器械临床试验质量管理规范(锦集10篇)

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。 第二章 临床试验前准备

发布时间:2003-06-04 00:00

国家食品药品监督管理局令(第3号)药物临床试验质量管理规范

第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程

发布时间:2020-12-05 14:43

重磅!《药物警戒质量管理规范》发布!药品申办者持有人网易订阅

第七章文件、记录与数据管理,规范了各项管理制度文件以及药物警戒实践中形成的记录和数据的管理。第八章临床试验期间药物警戒与风险管理,规范了临床试验期间药物警戒的相关工作。第九章附则,包括相关定义、疫苗持有人实施药物警戒质量管理规范

发布时间:2023-11-14 02:15

药物临床试验质量管理规范(中国GCP)『临床试验百科』

- (三十三)**[[:概念:原始数据|必备文件]]** ,指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。 + (三十三)**[[:概念:必备文件|必备文件]]** ,指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据

发布时间:2016-04-27 00:00

基本知识西安交通大学第一附属医院国家药物临床试验机构

答:GCP是英文 good clinic practice的缩写,在中文应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规程,包括方案设计、组织实施检查、稽查、记录分析总结和报告等。 GCP的核心(宗旨、目的)是保证药物临床试验过程规范,结果科

发布时间:2022-06-08 00:00

数仓数据标准详解2022临床数据中心odr数据仓库标准CSDN博客

对于技术人员来说,有了数据标准规范,工作效率可以大幅度提升,降低系统的出错率,有助于提升数据质量。 (3)管理标准规范 管理标准规范,是从管理角度,看待数据标准。比如数据标准的管理者是谁,如何增添,如何删减,访问标准条件等,都是一个

发布时间:2023-12-13 12:54

《医疗器械临床试验质量管理规范》临床法规临床研究医疗

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。 局长 毕井泉 主任 李斌 2016年3月1日

发布时间:2024-03-02 09:00

体外诊断试剂临床试验质量管理规范

体外诊断试剂临床试验的开展应具有规范的质量管理,维护受试者权益,保证临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯。临床试验质量管理应涵盖临床试验的全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分析

发布时间:2021-12-21 22:50

重磅IICFDI发布《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件腾讯新闻

(药物临床试验)(试行)》及《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》(见附件2-4),《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》(见附件5),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2022

发布时间:2016-10-14 00:00

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局

第五十二条 申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。 核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分,也可以

发布时间:2024-02-24 00:00

2024年数据质量自查报告(精选24篇)

3、存在知情同意书告知、签字不规范、x品及一次x高低值耗材等自费项目未签知情同意书。 二、整改措施: (一)进一步加强质量安全教育,提高医务人员的安全、质量意识。 医务人员普遍存在重视x知识而轻视质量管理知识的学习,质量管理知识缺

发布时间:2005-01-01 00:00

国家食品药品监督管理总局发布《药物临床试验的一般考虑指导原则》

药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言,执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。 2.应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前,其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体

发布时间:2022-08-25 17:53

大理药业2022年半年度董事会经营评述

针对甲磺酸伏美替尼片的生产,公司作为该产品上市许可持有人,委托公司全资子公司江苏艾力斯进行生产,江苏艾力斯片剂车间已经通过国家《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查,按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对

发布时间:2020-12-07 00:00

ICH《Q7:原料药的药品生产质量管理规范指南》中文翻译稿

导读:为推动ICH指导原则在我国医药行业的转化实施,国家核查中心组织翻译了ICH《Q7:原料药的药品生产质量管理规范指南》,现将中文翻译稿公开并征求意见。 国际人用药品注册技术协调会 ICH 三方协调指导原则

发布时间:2013-02-21 00:00

临床试验数据管理工作技术指南20221228.doc

而且,由各国临床试验方面的学者和专家组成的临床试验数据管理组织(SocietyofClinicalDataManagement,SCDM)经过长期的研究和讨论,还形成了一部非官方的“临床数据质量管理规范”(GCDMP,GoodClinicalDataManagementPractice),为现行的法规和规定尚未

发布时间:2020-12-03 00:00

案例分享东华医为:医疗质量安全综合监控与管理平台中国医院

首先,从加强医疗质量管理、规范医疗服务行为、保障医疗安全的角度出发,帮助医院建立涵盖基础质量、环节质量和终末质量的多维度质量管理指标体系。然后,利用数据采集技术将医院内部跨平台或异构运行的管理、临床系统中的基础数据(科室、患者、医

发布时间:2021-06-03 03:53

国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHSDRG)分组与付费技术规范(可编辑)

国家和地方实施医保DRG 支付方式改革,需要具备一定的如病案质量、统一编码和监管能力等基础条件,同时,还需要开展规范数据采集流程和审核等前期工作。分组作为一项较为复杂的技术,需以临床经验和统计校验相结合,在遵循临床诊疗分类和操作技术等

发布时间:2019-01-01 00:00

干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)的通知–肽度TIMEDOO

建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);具有干细胞临床研究审计体系,包括具备资质的内审人员和内审、外审

发布时间:2016-03-18 00:00

临床试验数据管理工作技术指南(征求意见稿)

而且,由各国临床试验方面的学者和专家组成的临床试验数据管理组织(Society of Clinical Data Management, SCDM)经过长期的研究和讨论,还形成了一部非官方的“临床数据质量管理规范”(GCDMP,Good Clinical Data Management Practice),为现行的

发布时间:2015-11-02 00:00

名词解释临床试验源数据的定义和管理要求飞速度医疗器械注册

临床试验质量管理的重要内容是保证数据质量,而对源数据进行规范管理则是保证数据质量的关键。我国《药物临床试验质量管理规范》规定:“病历作为临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何

发布时间:2023-10-11 17:24

医疗质量管理方法十篇

医疗质量管理方法篇1 【摘要】:随着社会的不断进步,医疗改革也在不断的深入,医疗质量作为医院的灵魂,对医院的发展起着很重要的作用,本文就以医院管理数据库为基础医疗质量的方法进行了分析讨论。

发布时间:2023-01-01 00:00

2023年医院drg工作汇报医院drg工作推进总结8篇(模板)

因此医院应从思想上认识到病案首页信息的重要性,建立完善的病案质量管理制度,合理的进行设备和人员的配置,优化工作流程,以确保病案数据登记的规范性和准确性。 2.完善医疗服务质量管理 医院应及时建立以drg为依托的医疗质量管理体系,以“三