1-4期临床研究

发布时间:2020-04-30 00:24

携索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究亮相国际舞台

会议期间,北京大学肿瘤医院陆明教授代表其研究团队公布了和黄医药自主研发的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)索凡替尼(surufatinib)联合特瑞普利单抗(toripalimab,针对PD-1的人源化lgG4型单克隆抗体)治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究结果(

发布时间:2022-10-13 07:30

关于I期临床试验研究相关知识点

2006年,FDA发布了《Guidance for industry, investigators and reviewers exploratory IND studies》,提出0期临床试验概念,用于探索新药在人体的药代动力学和药效学研究,为I期临床提供指导。 I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而

发布时间:2022-08-12 10:14

一文全了解,药物临床试验的相关知识圣诺医家

二、新药临床试验的分期和主要内容 新药临床通常分为4期,每一期均有不同要求和目的,需要的病例数也不尽相同,表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。 1.新药临床I期 为初步的临床药理学及人体安全性评价,是在大量实验室研究、试

发布时间:2021-07-23 00:00

创新药物Ⅱ期临床研究设计的一般考虑

魏敏吉1,王水强2 北京大学第一医院临床药理研究所 国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 Ⅱ期临床研究是新药研究过程中的重要阶段,其主要的目的是探索药物剂量-效应关系,初步评估研究新药的药效作用和安全性,为是否可进入后期的确证性临床

发布时间:2023-12-21 00:00

12月肿瘤临床研究盘点,CART新药基因检测,原来都有机会免费!

(1) 了解自身疾病相关的最新进展; (2) 第一时间使用国际上最新的药物和疗法; (3) 免费获得试验药物和相关检查; (4) 获得远超普通就诊的医疗照护; (5) 患者的隐私得到绝对保障。 每一个临床研究都需要一个庞大的团队支持,包括资

发布时间:2018-11-26 00:00

RC48ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床研究

三、临床试验信息 1、试验目的 主要目的是评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性。 次要目的是评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的安全性。

发布时间:2023-10-31 00:00

全球首创PD1/CTLA4双抗卡度尼利单抗(AK104)治疗实体瘤新研究

2023年10月12日,康方生物官网宣布,由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授和复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授团队联合完成的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗(代号:AK104)治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签的Ib/II期临床研究(COMPASSI

发布时间:2023-10-16 20:00

x41BB双抗Givastomig1期临床研究成果美通社PRNewswire

Givastomig独特的4-1BB结合表位,使其仅在与Claudin 18.2结合时才会激活T细胞。这一特性能避免因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反应风险。目前,givastomig正在美国和中国开展1期临床研究。Givastomig已获美国

发布时间:2020-11-04 00:00

医微客聚焦我国Ⅰ期临床研究中心现状分析

因此,本研究选取对“驭时临床试验信息平台”( 数据来源于邀请各家Ⅰ期和BE 临床机构直接提供) 收集的Ⅰ期研究中心建设数量、地区分布和床位数量情况进行了统计分析,结果见图1～3。 截止2020 年4 月,我国Ⅰ期临床研究中心机构数量已达

发布时间:2021-12-07 00:00

NP01片治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究试药员招聘与

次要目的:1)评价NP-01 片在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征,为后续的临床研究提供依据;2)按照RECIST1.1 标准,观察客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS),初步评估NP-01 片治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效。探索

发布时间:2022-05-05 00:00

2022年第五期(4月30日)第一版南方医科大学新闻中心

2022年第五期(4月30日)第一版 张惠杰团队在国际权威期刊《新英格兰医学杂志》发表原创性临床研究成果 南医讯 (文/刘畅、王颖峰)4月21日,南方医院内分泌代谢科张惠杰团队在国际权威期刊《新英格兰医学杂志》( The New England Journal

发布时间:2024-04-07 10:37

AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)IB/II期临床研究

,,云财经讯,康方生物:PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC) IB/II期临床研究成功完成首例患者给药

发布时间:2024-04-20 17:01

奥希替尼临床试验结果(奥希替尼二期临床研究揭晓)

奥希替尼在二期临床研究中表现出良好的疗效和安全性,为相关疾病患者带来了希望。 研究背景 临床试验设计 介绍奥希替尼二期临床研究的背景和试验设计,为后续结果解读做好铺垫。 疗效评估 疗效结果 详细分析奥希替尼在临床试验中的疗效表现,

发布时间:2023-07-31 17:55

精选临床试验方案11篇

第三条 临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。 三、临床试验方案设计的重要性 (1)是临床试验的主要文件 (2)是实施GCP的重要环节 (3)是伦理审核的重点内容 (4)是进行研究、监查、稽查的重要依据

发布时间:2022-05-05 10:48

CD:免疫治疗耐药迎来新解,1/2期研究成果喜人转化医学专区

CD:免疫治疗耐药迎来新解,1/2期研究成果喜人 GEN1046双特异性抗体为提高CPI的临床疗效提供了一种全新的解决途径,在阻断PD-1/PD-L1通路的同时有条件的激活4-1BB,增强T细胞的功能,达到加强疗效的效果。

发布时间:2019-11-26 22:50

复宏汉霖B(02696)公布数款单克鹿体新药的最新临床研究数据

4.HLX10-新PD-1抗体领航联合免疫疗法 试验设计:HLX10的1期临床试验为一项在标准治疗耐药的晚期或转移性实体瘤患者中开展的多中心、开放式的剂量递增试验。该研究采用贝叶斯最优区间(BOIN) 设计,旨在探索HLX10的最大耐受剂量(MTD)。

发布时间:2023-04-30 10:08

39.新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求360

Ⅰ. 前言 (1) Ⅱ. 背景 (1) 现行法规要求 A. (1) B.一般原则 (2) Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (4) A. (4) 原料药 制剂 B. (7) Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (9) 原料药 A. (10) 制剂 B. (13) Ⅴ. 安慰剂 (16) Ⅵ. 标签

发布时间:2023-05-21 12:59

新药上市申请(NDA)的流程和要求,以及临床研究医生在其中的重要

经历临床试验1期、2期和3期,新药将迎来命运的最后时刻:NDA (new drug application),新药上市申请。 如果把新药研发比作种果树,NDA就是检验树上长出的果实是否可以摘下来买给顾客了。 NDA的目的,是向FDA证明该药品在其拟定的适应症下

发布时间:2020-06-22 00:00

宋勇:驱动基因阳性晚期NSCLC规范治疗丨与名医对话「肺癌专题」(7

安罗替尼三线治疗的临床研究叫ALTER0303研究,这是多中心、双盲、随机化3期临床研究,纳入439例晚期NSCLC患者,至少接受1线化疗及TKI治疗后发生疾病进展的驱动基因阳性患者,以及接受至少2线化疗后进展的驱动基因阴性患者。受试者随机分为两组

发布时间:2020-01-09 00:00

临床试验的不同阶段

从1期到4期临床试验——分别是什么? 临床试验的不同阶段 临床试验有三个不同的阶段,各自具有不同的目的,从把药物或治疗方法第一次应用在人类身上,到美国食品药品监督管理局(FDA)终于批准给一般大众使用。还有个临床试验的额外阶段是观

发布时间:2017-10-20 00:00

CMDE审评论坛官方发布IVD共性问题答疑汇总(二)奥咨达

13. 产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件 (2017-12-05) 14. FoundationOne CDx伴随诊断产品概述 (2017-12-21) 点击查询更多问题答疑 4. 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认 (2017-11-02

发布时间:2024-04-17 16:11

2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成全部受试

申报工作;加速推进KW-045(人干扰素α2b喷雾剂治疗疱疹性咽峡炎)和KW-051(培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹)以及KW-059(培集成干扰素α-2注射液治疗肝上皮样血管内皮瘤)项目的Ⅱ期临床进展;着力推进1类新药KW-027的I期临床研究。

发布时间:2011-10-08 00:00

新闻中心

《中国妇幼保健》2010年12月第25卷第35期:5176 2、任更朴等:脂蛋白(a)、总胆汁酸联合检测对急性脑梗死诊断 的应用研究 《中国临床实用医学》2010年12月第4卷第12期:1 3、卢丽云等:高质量滤纸血片用于新生儿四种疾病筛查的方法改

发布时间:2022-01-24 00:00

12款1类新药获批临床!来自加科思药业泰励生物GSK辉瑞等

公开资料显示,该产品是一款潜在“first-in-class“、具有全新作用机制的抗生素,为三氮杂苊烯类II型拓扑异构酶抑制剂,在全球处于3期临床研究阶段。 Gepotidacin具有双重机制,其能同时选择性地结合并抑制DNA促旋酶和DNA拓扑异构酶IV(II

发布时间:2018-07-12 07:59

针对卵巢癌的临床试验汇总(原创)

4.研究者信息 五.氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性 乳腺癌 的I期临床研究 1.受试人群和试验目的: 氟唑帕利是特异性的 PARP-1抑制剂。本试验的受试人群是卵巢癌或三阴性 乳腺癌 患者。本试验的目的是评估氟唑帕利联合阿帕

发布时间:2020-02-08 16:54

科学网—抗新型冠状病毒新药瑞德西韦(Remdesivir,GS5734)简介及

54.抗埃博拉病毒早期临床用药研究进展 The early clinical development of Ebola virus treatments Steven B. Bradfute Pages 1-4 | Received 22 Aug 2016, Accepted 10 Nov 2016, Accepted author version posted online: 12 Nov 2016

发布时间:2018-05-22 00:00

国家卫健委《手足口病诊疗指南(2018年版)》权威发布春雨医生

第4期(心肺功能衰竭期) 可在第3期的基础上迅速进入该期。临床表现为心动过速(个别患儿心动过缓)、呼吸急促、口唇紫绀、咳粉红色泡沫痰或血性液体、血压降低或休克。亦有病例以严重脑功能衰竭为主要表现,临床可见抽搐、严重意识障碍等

发布时间:2023-05-23 11:35

百济神州研究报告:百创新药,蛟龙出海浪滔滔财富号东方财富网

(3)欧司珀利单抗(TIGIT)2 项 NSCLC 的全球Ⅲ期临床试验及四项Ⅱ期正在推进, 进度处于全球前三位,将于 2023 年对多项 2 期研究进行数据公布。(4)BGB-11417(BCL2)的单药及联合疗法的四项血液瘤全球临床开发项目已在 6 个国家和

发布时间:2021-09-23 04:29

产业大事:好事不断!4个活菌药4个适应症报新进展

数据监察委员会评估了安全性和耐受性数据后,提出了关于提前终止 2a 期研究的建议。基于此,Acurx 公司决定终止 2a 期临床研究,直接推进 2b 期临床研究。 在后续的 2b 期临床试验中,64 名患者按 1:1 分配随机接受候选药物 Ibezapo